THÀNH PHẦN :

• SEVLA-800: Sevelamer hydrochloride............. 800mg, td vđ.

CHỈ ĐỊNH:

• Sevelamer hydrochloride được chỉ định trong kiểm soát phosphor máu ở bệnh nhân mắc bệnh thận mạn (CKD).

Liều dùng và cách dùng:

• Liều khởi đầu khuyến cáo SEVLA là 800 đến 1600mg. Có thể dùng 1-2 viên 800mg hoặc 2-4 viên 400mg trong bữa ăn dựa trên nồng độ phosphor máu.

Bảng 1: Cung cấp liều khởi đầu khuyến cáo của SEVLA (Dùng trong bữa ăn)

Nồng độ phosphor huyết	Sevla 800mg	Sevla 400mg
> 5,5 mg/dl và	1 viên x 3 lần/ngày	2 viên x 3 lần/ngày
≥  7,5 mg/dl và	2 viên x 3 lần/ngày	3 viên x 3 lần/ngày
≥ 9 mg/dl	2 viên x 3 lần/ngày	4 viên x 3 lần/ngày

Lưu ý: Với những bệnh nhân chuyển từ dùng calci acetat:
Bảng 2 đưa ra liều khởi đầu khuyến cáo của SEVLA dựa trên liều calci acetat hiện tại. (Đơn vị: Viên/bữa ăn)

Calci acetat 667 mg	Sevla 800mg	Sevla 400mg
1 Viên	1 Viên	2 Viên
2 Viên	2 Viên	3 Viên
3 Viên	3 Viên	5 Viên

Điều chỉnh liều cho tất cả các trường hợp dùng Sevelamer hydrochloride: Liều dùng phải được điều chỉnh dựa trên nồng độ phospho máu với mục tiêu làm giảm nồng độ phosphor xuống 5,5 mg/dl hoặc thấp hơn.
Bảng 3: Hướng dẫn điều chỉnh liều

Phospho huyết	Liều SEVLA 800
> 5,5 mg/dl	Tăng 1 viên trên mỗi bữa ăn trong 2 tuần
3,5 – 5,5 mg/dl	Duy trì liều hiện tại
	Giảm 1 viên trên mỗi bữa ăn

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Sevelamer hydrochloride chống chỉ định ở bệnh nhân hạ phosphate máu hoặc tắc ruột, bệnh nhân quá mẫn cảm với Sevelamer hydrochloride hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

THẬN TRỌNG

• Bệnh nhân khó nuốt, rối loạn nuốt, rối loạn nhu động ruột nặng, hoặc phẫu thuật lớn ở đường tiêu hóa. Cần theo dõi nồng độ calci máu, bicarbonate và chloride.
• Thận trọng với bệnh nhân đang dùng thuốc chống loạn nhịp tim và chống động kinh vì chưa có dữ liệu lâm sàng.
• Khuyến cáo sử dụng SEVLA trong bữa ăn và tuân thủ các chế độ ăn uống theo quy định. Không được bẻ, nghiền nát, nhai, chia viên thuốc thành từng mảnh nhỏ trước khi dùng.
• Phụ nữ mang thai: Phân loại C (chưa có bằng chứng tác động có hại của thuốc đối với phụ nữ mang thai).
• Sử dụng ở người cao tuổi: Không có bằng chứng về sự cân nhắc đặc biệt khi sử dụng Sevelamer hydrochloride ở bệnh nhân lớn tuổi.
• Sử dụng ở trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của Sevelamer hydrochloride chưa được thiết lập.
• Ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không có nghiên cứu ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

• Nghiên cứu tương tác không được thực hiện ở những bệnh nhân chạy thận nhân tạo.
• Không dùng đồng thời với ciprofloxacin vì làm giảm sinh khả dụng của ciprofloxacin khoảng 50% ở nghiên cứu đơn liều.
• Rất hiếm trường hợp tăng nồng độ TSH đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng đồng thời Sevelamer hydrochloride và Levothyroxin, do đó cần giám sát nồng độ TSH ở những bệnh nhân dùng đồng thời hai thuốc.
• Theo dõi chặt chẽ nồng độ trong máu của cyclosporine, mycophenolat mofetil và tacrolimus ở bệnh nhân cấy ghép khi sử dụng đồng thời với Sevelamer hydrochloride vì đã có báo cáo giảm nồng độ các thuốc này, dù không để lại bất kỳ hậu quả lâm sàng nào.
• Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, Sevelamer hydrochloride không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của digoxin, warfarin, enalapril hoặc metoprolol.
• Sevelamer hydrochloride không hấp thu và ít ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

• Thuốc không hấp thu vào máu. Đối với thời gian điều trị trong 2 tuần, tác dụng phụ được báo cáo khi dùng Sevelamer hydrochloride tương tự như các báo cáo khi dùng giả dược. Các tác dụng không mong muốn (ít gặp) khi điều trị dài hạn với Sevelamer hydrochloride: Đau đầu, nhiễm trùng, đau, tăng huyết áp, hạ huyết áp, huyết khối, tiêu chảy, đầy hơi, khó tiêu, buồn nôn, nôn, táo bón và ho, ngứa, phát ban, đau bụng.

QUÁ LIỀU

• Nghiên cứu ở người tình nguyện khỏe mạnh với liều lên tới 14g/ngày trong 8 ngày và liều trung bình lên tới 13g/ngày cho bệnh nhân chạy thận nhân tạo: Không có báo cáo quá liều của Sevelamer hydrochloride ở những bệnh nhân này. Sevelamer hydrochloride không hấp thu, nguy cơ nhiễm độc toàn thân thấp.

BẢO QUẢN: